Etude NEONEC D19-01

Titre de l'étude

Etude de phase II d’évaluation de l’efficacité sur le taux de survie sans récidive à 12 mois d’une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints de carcinomes neuroendocrines digestifs localisés résécables

Promoteur

GERCOR

Investigateur Coordonateur

Dr Anna PELLAT
Service : Oncologie
Hôpital - Saint antoine
Email: anna.pellat@aphp.fr

Objectif principal

Améliorer la SSR à 1 an après chimiothérapie néoadjuvante chez des patients pris en charge pour un CNE digestif localisé résécable (réséqué ou traité par radio-chimiothérapie de clôture)

Objectifs secondaires

  • Taux de réponse du traitement néoadjuvant préopératoire (ou pré-radio-chimiothérapie)
  • Nombre de patients opérés après le traitement néoadjuvant ou radio-chimiothérapie
  • TRG chez les patients opérés
  • Stade pTNM sur la pièce chirurgicale
  • Survie Globale (SG)
  • Faisabilité du schéma thérapeutique du traitement néoadjuvant
  • Toxicités liées au traitement néoadjuvant (NCI CTCAE v5.0)
  • Toxicités post chirurgicale (NCI CTCAE v5.0)
  • Explorer la valeur potentielle des changements dans le tissu tumoral (IHC classique)

Nombre de patients

Un total de 78 patients est à inclure pour l’analyse finale.

Population de l’étude

Principaux critères d’inclusion

  1. CNE digestif prouvé histologiquement, (classification OMS 2017 : peu différencié et Ki67 > 20%)
  2. Localisé, sans métastase (Tomodensitométrie [TDM], scanner thoraco-abdomino-pelvien [TAP] RECISTv1.1 moins de 21 jours ; possible atteinte ganglionnaire loco-régionale définie selon la classification TNM)
  3. Tomographie par émission de positons (TEP) et TDM (pour le statut ganglionnaire et éliminer les atteintes secondaires viscérales et/ou osseuses)
  4. Tumeur résécable, selon l’avis chirurgical recueilli en réunion de concertation multidisciplinaire locale

Principaux critères de non inclusion

  1. Néoplasie neuroendocrine (NNE) bien différenciée, quel que soit le grade
  2. Maladie métastatique
  3. Primitif inconnu
  4. Défaillance d’organe ou pathologie en cours ne permettant pas de recevoir la chimiothérapie
  5. Tumeur à composante mixte (dont le pourcentage de contingent tumoral autre qu’endocrine est > ou égal à 30%)
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs

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