Etude STRATEGIC-1

Titre de l'étude

Etude de lignes thérapeutiques multiples dans le cancer colorectal métastatique non résécable de type RAS sauvage. Etude GERCOR de phase III randomisée en ouvert. Etude STRATEGIC-1 PRODIGE 39

Promoteur

GERCOR 151 rue du Faubourg St Antoine 75011 PARIS – France

Investigateur Coordonateur

Dr Benoist CHIBAUDEL
Service : Oncologie
Institut - Hospitalier Franco-Britanique
Email: benoist.chibaudel@ihfb.org

ARC Coordonnateur

Malika ATTIA
Email: malika.attia@gercor.com.fr

Objectif principal

Evaluation de deux stratégies thérapeutiques chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique de type RAS sauvage: (1) FOLFIRI-cetuximab, suivi d’une chimiothérapie à base d’oxaliplatine avec bevacizumab versus (2) OPTIMOX-bevacizumab, suivi d’une chimiothérapie à base d’irinotecan avec bevacizumab,suivi d’un traitement anti-EGFR avec ou sans irinotecan. La durée de contrôle de la maladie (DDC) sera le critère d’évaluation principal.

Objectifs secondaires

  • Evaluation de la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ C-30)
  • Evaluation de la survie globale (OS)
  • Evaluation du temps d’échec à la stratégie (TFS)
  • Evaluation de la survie sans progression (PFS) par séquence thérapeutique
  • Evaluation de la durée de contrôle de la maladie (DDC) par médicament
  • Evaluation du taux de réponse tumorale (RR) par séquence thérapeutique (RECIST v1.1)
  • Evaluation du taux de chirurgie curative (globale et par séquence thérapeutique)
  • Evaluation du profil de sécurité de chaque séquence thérapeutique (NCI CTCAE v4.0)

Nombre de patients

Un total de 500 patients est à inclure pour l’analyse finale.

Population de l’étude

Principaux critères d’inclusion

  1. Information-consentement daté et signé par le patient avec volonté et aptitude à adhérer aux requis du protocole
  2. Adénocarcinome du colon et/ou rectum histologiquement documenté
  3. Tumeur de type RAS sauvage, c’est-à-dire pas de mutation des exons 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 59/61) et exon 4 (codon 117/146) pour les gènes KRAS et NRAS (évaluation locale, réalisée soit sur la tumeur primaire soit sur les métastases) , dans des circonstances exceptionnelles, le statut mutationnel RAS (KRAS et NRAS) pourra être en attente au moment de la randomisation, à condition qu’il soit obtenu dans les deux premiers cycles du traitement de première ligne
  4. Maladie métastatique confirmée
  5. Pas de traitement antérieur pour la maladie métastatique (en cas de thérapie adjuvante antérieure, l’intervalle de la fin de la chimiothérapie jusqu’à la rechute doit être >6mois pour la fluoropyrimidine seule ou >12 mois pour les traitements à base d’oxaliplatine, de bevacizumab ou de cetuximab)

Principaux critères de non inclusion

  1. Antécédents ou évidence à l’examen clinique de métastases du système nerveux central, à moins d’un traitement adéquate (ex. métastases du SNC non irradiées, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard)
  2. Métastases osseuses exclusives
  3. Hypercalcémie non contrôlée
  4. Neuropathie permanente préexistante (NCI grade ≥2)
  5. Hypertension non contrôlée (définie par pression systolique >150 mmHg et/ou diastolique >100 mmHg), ou antécédents de crises d’hypertension ou encéphalopathie à hypertension
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs

CONTACT GERCOR

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75011 Paris
Téléphone : +33 1 40 29 85 00
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