Localisation : Voies biliaires
Inclusions : 180 / 135
Titre de l’étude
Marqueurs pronostiques et prédictifs de réponse aux traitements chez les patients atteints de cancer des voies biliaires : cohorte multicentrique ACABi PRONOBIL
Promoteur
GERCOR
Co-Responsables scientifiques
Dr Cindy NEUZILLET
Pr Astrid LIEVRE
Dr Julien EDELINE
Pr Eric ASSENAT
Pr Emmanuel BOLESLAWSKI
Méthodologie/statistiques : Dewi Vernerey
Contexte
Les cancers des voies biliaires sont une entité hétérogène de tumeurs rares, de pronostic sombre. La chirurgie est la seule modalité curative pour les formes localisées. La chimiothérapie est le traitement de référence dans les formes avancées. L’identification de marqueurs pronostiques et prédictifs pour mieux stratifier les patients atteints de cancer biliaire et guider les décisions thérapeutiques est un enjeu majeur.
L’objectif de cette étude est d’identifier des marqueurs pronostiques et prédictifs de réponse aux traitements (chirurgie, chimiothérapie, thérapie ciblée, traitements locorégionaux) chez les patients ayant un cancer des voies biliaires. Ce travail vise aussi à évaluer l’efficacité et la tolérance de ces traitements en pratique courante (hors essais cliniques).
Objectif principal
Identifier les facteurs cliniques et tumoraux prédictifs de la survie globale (SG) (marqueurs pronostiques) dans les CVB avancés
Objectifs secondaires
– Identifier les facteurs cliniques et tumoraux ayant un impact sur la réponse aux traitements (marqueurs prédictifs)
– Etudier l’effet des traitements sur le taux de réponse (RECIST v1.1, Choi)
– Etudier l’effet des traitements sur le taux de résection secondaire R0 du primitif
– Etudier l’effet des traitements sur la survie sans maladie (SSM) chez les patients opérés
– Etudier l’effet des traitements sur la survie sansprogression (SSP) chez les patients non opérés
– Etudier la toxicité de ces stratégies (CTCAE v5.0)
– Etudier le taux de complications (classification de Clavien) et de décès post-opératoires (dans les 30 jours suivant l’opération) chez les patients opérés.
NB : Pendant l’étude, la base de données de tous les patients répertoriés, pourra être accessibles à des équipes qui souhaitent mener une thèse. Une demande d’utilisation de cette base devra être soumise et autorisée par le comité de pilotage de l’étude et le GERCOR avant toute utilisation.
Nombre de patients
A partir du recrutement moyen estimé de 8 – 9 patients nouvellement diagnostiqués avec un CVB par centre par an, une file active de 180 patients par an sur une quarantaine de centres est envisageable pour ce projet. Si nous considérons qu’environ 75% des patients seront réellement inclus, alors 135 patients par an pourront être inclus dans l’étude.
Principaux critères d’inclusion
1. Cancer des voies biliaires (intra-hépatique, extra-hépatique, ou vésicule biliaire, ampullomes exclus) confirmé cyto/histologiquement
2. Age ≥ 18 ans
3. Diagnostiqués entre 2003 et 2030
4. Recueil de la non opposition écrite +/- consentement signés pour les analyses génétiques (N.B. : dérogation demandée pour les patients décédés)
NB : l’inclusion dans un protocole de recherche thérapeutique est autorisée
Principaux critères de non inclusion
1. Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
2. Femme enceinte ou allaitante
3. Toute situation médicale, psychique ou sociale qui pourrait empêcher la compliance au protocole selon l’évaluation de l’investigateur
4. Refus de participer à l’étude.