Localisation : Œsophage – Pancréas
Inclusions : 72 /66
Titre de l’étude
Préhabilitation périopératoire trimodale pour les patients atteints d’un cancer oesogastrique ou un cancer du pancréas : Etude multicentrique à deux cohortes, ouverte, monobras
Promoteur
GERCOR
Investigateur Coordonateur
Professeur Cindy NEUZILLET
Investigateur Co-coordonateur
Mme Eva Ester MOLINA BELTRAN
Objectif principal
Evaluer la faisabilité du programme trimodal de préhabilitation de 8 semaines pendant la trichimiothérapie préopératoire pour les patients éligibles atteint d’un PDAC ou un OGC.
Objectifs secondaires
1. La faisabilité de l’APA, l’intervention nutritionnelle et psychologique analysés séparément,
2. Les dimensions de la Qualité de Vie liée à la Santé (HRQoL) et les résultats rapportés par les patients tels que la fatigue, la douleur et l’anxiété/dépression,
3. La complétion de la posthabilitation,
4. Modification du statut nutritionnel en fonction de l’achèvement ou non du programme de préhabilitation,
5. Modification du statut fonctionnel en fonction de l’achèvement ou non du programme de préhabilitation,
6. La tolérance à la chimiothérapie,
7. Modification de l’intensité de la dose relative de la chimiothérapie en fonction de l’achèvement ou non du programme de préhabilitation,
8. Le taux de patients qui complètent la stratégie thérapeutique (chimiothérapie néoadjuvante-chirurgie-chimiothérapie adjuvante)
9. La prescription des Facteurs de Croissance Granocytaires (GCSF) et le nombre des patients avec une neutropénie de grade ≥ 2,
10. Le taux des patients avec insuffisance pancréatique exocrine et la prescription des enzymes pancréatiques,
Nombre de patients
Un total de 72 patients (36 par cohorte) sera nécessaire pour garantir un total de 66 patients évaluables (33 par cohorte).
Principaux critères d’inclusion
1. Formulaire de consentement éclairé du patient
(ICF) signé et daté et volonté de se conformer à toutes les procédures de l’étude et
disponibilité pour la durée de l’étude,à toutes les procédures de l’étude et
disponibilité pour la durée de l’étude,
2.PDAC ou OGC confirmé histologiquement,
3. Indication à une trichimiothérapie néoadjuvante pour ≥ 4 cures (pendant 8 semaines) validés en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
Note : Patient traité pour PDAC, la réduction de la dose d’oxaliplatine ou d’irinotécan est autorisée,
4. Age > 18 ans, Si âge ≥ 75 ans : Score G8 ≥ 14 ou validation du projet thérapeutique par un oncogériatre si <14
5. Indice de performance selon le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1 à la visite d’inclusion,
6. Pas de traitement préalable du PDAC ou de l’OGC avant le début de la chimiothérapie (FLOT ou FOLFIRINOX),
7. Au moins une lésion mesurable ou évaluable telle qu’évaluée par tomodensitométrie ou IRM selon RECIST 1.1 et faisabilité d’évaluations radiologiques répétées,
8. Fonction hématologique et d’organes adéquates permettant un protocole de trichimiothérapie,
9. Inscription dans un système national de santé (PUMA inclus).
Principaux critères de non inclusion
1. Maladie métastatique sur l’imagerie,
2. Histologie autre que celle d’adénocarcinome
3. Toute condition médicale contre-indiquant la pratique de l’activité physique (cardiovasculaire, respiratoire, psychiatrique, musculo-squelettique, neurologique ou autres)
4. Patients présentant une contre-indication médicale à la chirurgie en raison de leur état général ou de comorbidités
5. Grossesse ou allaitement,
6. Patient sous régime de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde judiciaire) ou décision administrative ou incapable de donner son consentement,
Note : la participation à une autre étude observationnelle est possible, le patient doit informer l’investigateur et le promoteur de l’essai pour y participer.