Etude TERAVECT

Titre de l'étude

Etude de phase III randomisée de radiothérapie adjuvante vectorisée avec In111-pentetréotide chez des patients après résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives

Promoteur

GERCOR 151 rue du Faubourg St Antoine 75011 PARIS – France

Investigateur Coordonateur


Service :
-
Email:

Investigateur Co-coordonateur

Pr Pascal HAMMEL
Service : Oncologie
Hôpital - Beaujon
Email: pascal.hammel@bjn.aphp.fr

ARC Coordonnateur

Malika ATTIA
Email: malika.attia@gercor.com.fr

Objectif principal

Evaluation de l’efficacité du traitement de l’étude sur le taux de survie sans récidive à 3 ans

Objectifs secondaires

  • Evaluation de la qualité de vie
  • Evaluation de la tolérance au traitement
  • Evaluation du taux de survie globale à 3 ans et 5 ans
  • Identifications des facteurs prédictifs de la survie sans
  • Evaluation de l’efficacité du traitement sur le taux de survie sans récidive à 1 an et à 5 ans
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Nombre de patients

Un total de 126 patients est à inclure pour l’analyse finale.

Population de l’étude

Principaux critères d’inclusion

  1. Tumeur neuroendocrine digestive bien différenciée avec métastase(s) hépatique(s) pour lesquelles une chirurgie d’exérèse complète de la tumeur primitive et des métastases hépatiques
  2. Confirmation en immunohistochimie des caractéristiques de tumeur neuroendocrine avec spécification sur le grade OMS 2010 et Ki 67 sur la (les) pièce(s) d’exérèse
  3. rade de fixation à l’Octréoscan® pré-opératoire ≥ 2 (selon Krenning et col : plus intense que la fixation physiologique hépatique)
  4. Délai entre la chirurgie d’exérèse et début du traitement inférieur à 14 semaines

Principaux critères de non inclusion

  1. Antécédent d’autre cancer dans les 5 années précédentes ou de cancer évolutif, à l’exception du carcinome in situ du col utérin traité de manière adéquate ou cancer basocellulaire de la peau
  2. Troubles psychologiques ou antécédents psychiatriques pouvant compromettre la participation à l’essai
  3. Traitement par un autre produit d’investigation dans les 28 jours avant inclusion dans l’étude
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs

CONTACT GERCOR

GERCOR
151 Rue du Faubourg Saint-Antoine
75011 Paris
Téléphone : +33 1 40 29 85 00
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Email : gercor@gercor.com.fr