Titre de l'étude
Etude de phase III randomisée de radiothérapie adjuvante vectorisée avec In111-pentetréotide chez des patients après résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives
Promoteur
GERCOR 151 rue du Faubourg St Antoine 75011 PARIS – France
Investigateur Coordonateur
Service : -
Email:
Investigateur Co-coordonateur
Pr Pascal HAMMEL
Service :Oncologie Hôpital -Beaujon
Email: pascal.hammel@bjn.aphp.fr
ARC Coordonnateur
MalikaATTIA
Email: malika.attia@gercor.com.fr
Objectif principal
Evaluation de l’efficacité du traitement de l’étude sur le taux de survie sans récidive à 3 ans
Objectifs secondaires
- Evaluation de la qualité de vie
- Evaluation de la tolérance au traitement
- Evaluation du taux de survie globale à 3 ans et 5 ans
- Identifications des facteurs prédictifs de la survie sans
- Evaluation de l’efficacité du traitement sur le taux de survie sans récidive à 1 an et à 5 ans
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Nombre de patients
Un total de126 patients est à inclure pour l’analyse finale.
Population de l’étude
Principaux critères d’inclusion
- Tumeur neuroendocrine digestive bien différenciée avec métastase(s) hépatique(s) pour lesquelles une chirurgie d’exérèse complète de la tumeur primitive et des métastases hépatiques
- Confirmation en immunohistochimie des caractéristiques de tumeur neuroendocrine avec spécification sur le grade OMS 2010 et Ki 67 sur la (les) pièce(s) d’exérèse
- rade de fixation à l’Octréoscan® pré-opératoire ≥ 2 (selon Krenning et col : plus intense que la fixation physiologique hépatique)
- Délai entre la chirurgie d’exérèse et début du traitement inférieur à 14 semaines
Principaux critères de non inclusion
- Antécédent d’autre cancer dans les 5 années précédentes ou de cancer évolutif, à l’exception du carcinome in situ du col utérin traité de manière adéquate ou cancer basocellulaire de la peau
- Troubles psychologiques ou antécédents psychiatriques pouvant compromettre la participation à l’essai
- Traitement par un autre produit d’investigation dans les 28 jours avant inclusion dans l’étude
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs
