Etude CHIMOVIP

Titre de l'étude

Etude randomisée évaluant deux stratégies thérapeutiques en première ligne: une stratégie avec chimiothérapie intrapéritonéale et une stratégie exclusivement intraveineuse, chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire avancé

Promoteur

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon 18 rue du Sergent Bauchat 75012 Paris, France

Investigateur Coordonateur

Dr Richard VILLET
Service : Oncologie
GH - Diaconesses Croix Saint Simon
Email: rvillet@hopital-dcss.org

ARC Coordonnateur

Malika ATTIA
Email: malika.attia@gercor.com.fr

Objectif principal

Démontrer qu’une stratégie thérapeutique médico-chirurgicale, comprenant une chimiothérapie intrapéritonéale, peut augmenter le taux de réponse complète pathologique (pCR) péritonéale et ainsi le taux de guérison dans le cancer épithélial de l’ovaire avancé

Objectifs secondaires

  • Qualité de vie
  • Survie sans évènement (EFS) : survie sans progression (PFS) ou survie sans récidive (DFS)
  • Survie globale (OS) à 5 ans et 10 ans
  • Evaluer le potentiel substitutif (surrogate) de la pCR sur le taux de guérison à long terme
  • Evaluer l’immunogénicité des différentes stratégies thérapeutiques
  • Evaluer des marqueurs d’agressivité tumorale et de barrière immunologique

Nombre de patients

Un total de 84 patients est à inclure pour l’analyse finale.

Population de l’étude

Principaux critères d’inclusion

  1. Carcinome épithélial invasif de l’ovaire/trompe/primitif péritonéal FIGO III-IV
  2. Intervention initiale : chirurgie de cytoréduction ou à visée diagnostique dans les 3 semaines avant la randomisation
  3. Age ≥ 18 ans et < 75 ans
  4. ECOG ≤ 2 avant la chirurgie (si > 70 ans : ECOG ≤ 1 et score de Lee < 6)
  5. PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 150000/mm3, MDRD ≥ 60 mL/min/1,73m²

Principaux critères de non inclusion

  1. Stades IV avec métastase autre que péritonéale, à l’exception de la plèvre et des aires ganglionnaires
  2. Patiente ayant reçu de la chimiothérapie préalablement pour le cancer de l’ovaire
  3. FEVG < 50% avant le début de la chimiothérapie
  4. Autre cancer invasif dans les cinq précédentes années (autre qu'un carcinome cutané baso- ou spino-cellulaire)
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs

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