Etude NIPICOL

Titre de l'étude

Intérêt de l'utilisation de l'évaluation radiologique iRECIST pour l'évaluation du taux de contrôle de la maladie (DCR) chez des patients atteint d'un cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI traités avec l'association nivolumab et ipilimumab

Promoteur

GERCOR

Investigateur Coordonateur

Pr Thierry ANDRE
Service : Oncologie
Hôpital - Saint antoine
Email: thierry.andre@aphp.fr

ARC Coordonnateur

Cécilia SORIANO
Email: cecilia.soriano@gercor.com.fr

Objectif principal

DCR (taux de contrôle de la maladie) à 12 semaines selon les critères iRECIST et RECIST 1.1

Objectifs secondaires

  • OS, PFS et ORR selon les critères iRECIST et RECIST1.1
  • Syndrome de Lynch versus cancer sporadique
  • BRAF muté V600E versus BRAF sauvage
  • Expression PD1, PDL1, CD3, CD8, FOXP3 (IHC) et valeur prédictive sur les échantillons tumoraux
  • Recherche de l’expression des checkpoints (PD-L1, PD-L2, PD-1, CTLA-4, TIM-3, LAG-3, GAL9, and IDO) sur les échantillons tumoraux et valeur prédictive
  • Détermination de MSI à partir de l’ADN circulant
  • Evaluation des antigen-specific des lymphocytes T comme biomarqueurs de l’efficacité des anti-PD1/PDL1 et Anti-CTL4 chez ces patients

Nombre de patients

Un total de 58 patients est à inclure pour l’analyse finale.

Population de l’étude

Principaux critères d’inclusion

  1. Information-consentement daté et signé par le patient avec volonté et aptitude à adhérer aux requis du protocole,
  2. Adénocarcinome du colon et / ou du rectum histologiquement documenté,
  3. Progression pendant ou après traitement ou toxicités ou présentant des contre-indications aux thérapies standards approuvées pour la maladie métastatique
  4. Résultat de l’expression de l’instabilité des microsatellites ( par immunohistochimie et / ou par réaction en chaine par polymérase (PCR) )

Principaux critères de non inclusion

  1. Antécédents de maladies auto-immunes connues,
  2. ATCD de fibrose pulmonaire idiopathique (incluant pneumonie),
  3. Infection connue au VIH,
  4. Infection connue en cours par le virus de l’hépatite B/C,
  5. Administration d'un vaccin vivant atténué,
  6. Traitement antérieur par CTLA 4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1,
  7. Traitement avec des agents immunostimulants systémiques,
  8. Antécédent de greffe d’organe antérieure, y compris l’allogreffe de cellules souches,
  9. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou autres immunosuppresseurs systémiques, dans les 14 jours avant J1 ou prévu pendant l’essai.
Documents de l'étude en accès réservé aux investigateurs

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